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Estudio de fase II sobre quimioterapia neoadyuvante que incluye tratamiento con pemetrexed disódico y cisplatino seguido de neumonectomía extrapleural y radioterapia conformada tridimensional de dosis alta postoperatoria en pacientes con mesotelioma pleural maligno

Principal

1. Determinar la viabilidad de la quimioterapia neoadyuvante que incluye tratamiento con premetrexed disódico y cisplatino seguido de neumonectomía extrapleural y radioterapia conformada tridimensional de alta dosis postoperatoria, respecto a la supervivencia sin progresión de la enfermedad a los 90 días, en pacientes con mesotelioma pleural maligno.

Secundario

1. Determinar la toxicidad de este tratamiento en estos pacientes.
2. Determinar la supervivencia sin progresión de la enfermedad y la supervivencia global de los pacientes que han recibido este tratamiento.

• Mesotelioma pleural maligno histológicamente confirmado
  • Todos los subtipos permitidos

• Enfermedad T1-3, N0-1, M0
  • Sin afectación de N2 o N3 confirmada por mediastinoscopia 21 días antes de la inclusión en el estudio
• Sin invasión clínica de las estructuras mediastínicas (por ejemplo, corazón, aorta, columna vertebral, esófago)
• Sin invasión generalizada de la pared torácica, salvo lesiones centrales en la pared torácica
• Sin evidencia clínica o radiológica de retracción del hemitórax
• Sin líquido clínicamente significativo en tercer espacio (por ejemplo, derrames pleurales o ascitis) que no pueden controlarse con toracentesis o pleurodesis

• Ninguna inmunoterapia concurrente
• Ningún uso rutinario concurrente de factores estimuladores de colonias durante la quimioterapia neoadyuvante
  • Uso profiláctico secundario concurrente permitido durante la quimioterapia neoadyuvante
• Ningún uso profiláctico secundario concurrente de factores estimuladores de colonias durante la radioterapia postoperatoria

• No haber recibido quimioterapia anteriormente para el mesotelioma

• No estar recibiendo hormonoterapia concurrente para el cáncer

• No haber recibido radioterapia anteriormente en la parte inferior del cuello, tórax o parte superior del abdomen

• Véase "Características de la enfermedad"

• No estar recibiendo ningún otro tratamiento contra el cáncer simultáneamente
• No tomar ningún otro medicamento experimental simultáneamente
• No haber tomado fármacos antiinflamatorios no esteroideos ni salicilatos 2 días antes, durante y 2 días después de la administración de la quimioterapia neoadyuvante (5 días antes y 2 días después en el caso de fármacos con una semivida larga [por ejemplo, naproxeno, piroxicam, diflunisal o nabumetona])

• Inferior a 70 años

• 0-1 según la OMS

• Sin especificar

• Fórmula leucocitaria > 3.500/mm3
• Número absoluto de neutrófilos > 1.500/mm3
• Número de plaquetas > 100,000/mm3
• Hemoglobina = 11 g/dl

• Niveles de AST y ALT < 1,5 veces el límite máximo normal (ULN)
• Bilirubina < 1,5 ULN
• Fosfatasa alcalina < 1,5 ULN

• Eliminación de creatinina = 60 ml/min
• Función renal aceptable (prevista) después de la radioterapia determinada mediante gammagrafía renal con isótopos semicuantitativa, con una contribución relativa del riñón contralateral = 40%

• Véase "Características de la enfermedad"

• No estar embarazada ni en período de lactancia materna
• Resultado negativo en prueba de embarazo
• Las pacientes fértiles deben usar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento del estudio y 3 meses después de finalizar el tratamiento del estudio
• Se considera que encaja en el perfil para recibir el tratamiento del estudio
• Ninguna neurotoxicidad sensorial preexistente > grado 1
• Ninguna infección incontrolada
• Ningún melanoma, cáncer de mama o hipernefroma previo o concurrente
• Ninguna otra neoplasia maligna en los últimos 5 años, salvo carcinoma in situ del cuello uterino o cáncer de piel basocelular correctamente tratado
• Ninguna condición psicológica, familiar, sociológica o geográfica que impida el cumplimiento del estudio

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