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Noticias sobre el mesotelioma
ONCONASE más doxorubicina frente a la monoterapia de doxorubicina en pacientes con mesotelioma peritoneal o pleural maligno que no hayan recibido más de un tratamiento quimioterapéutico anteriormente
Información básica sobre estudio clínico
Fase: Fase III
Tipo: Tratamiento
Estado: Activo
Edad: 21 o más
Patrocinador: Farmacéutico / Sector
Nº de identificación del protocolo: ALFACELL-P30-302, NCT00003034, NCI-V97-1273
Objetivos
1. Comparar la eficacia de la doxorubicina con o sin Onconase en pacientes con mesotelioma peritoneal o pleural maligno.
2. Comparar el perfil de seguridad de estos tratamientos en estos pacientes.
3. Comparar la supervivencia global, supervivencia sin progresión de la enfermedad y calidad de vida de los pacientes tratados con estas terapias.
Criterios de inclusión
Características de la enfermedad:
-
Mesotelioma peritoneal o pleural maligno histológicamente confirmado
- Enfermedad evaluable o medible
- Grupos 1-4 del CALGB
- Sin metástasis en el SNC
Terapia anterior/concurrente:
Terapia biológica:
-
Sin especificar
Quimioterapia:
-
No haber recibido más de un tratamiento quimioterapéutico sistémico anteriormente
-
No haber recibido doxorubicina anteriormente
-
Han pasado al menos 6 semanas desde la quimioterapia anterior
Terapia endocrina:
-
Sin especificar
Radioterapia
- Radioterapia previa para enfermedad recurrente o progresiva permitida, salvo radioterapia miocárdica
Cirugía
-
Resección quirúrgica anterior permitida
Características de los pacientes:
Edad:
-
21 años o más
Estado de rendimiento
-
0-1 ECOG
Esperanza de vida
-
Sin especificar
Hematopoyético
-
Fórmula leucocitaria superior a 3.500/mm3
-
Número absoluto de neutrófilos 1.500/mm3 como mínimo
-
Número de plaquetas 100,000/mm3
Hepático
-
Nivel de SGOT no superior a 2 veces el límite máximo normal
-
Bilirubina no superior a 2 mg/dl
-
Niveles normales de PT y PTT
Renal
- Creatinina normal
Cardiovascular
-
Ninguna enfermedad cardiovascular sintomática de clase II-IV según la Asociación del Corazón de Nueva York (New York Heart Association)
-
Sin insuficiencia cardiaca congestiva
-
Sin angina de pecho
-
Sin arritmias cardiacas
-
Sin hipertensión incontrolada
-
Sin enfermedad cerebrovascular
Metabólica
-
Sin anomalías en los niveles de calcio en suero, fosfato, electrólitos u otras anomalías metabólicas, como acidosis metabólica
Otros:
-
No estar embarazada ni en período de lactancia materna
-
Resultado negativo en prueba de embarazo
-
Las pacientes fértiles deben usar un método anticonceptivo eficaz
-
Ninguna infección importante
-
Sin psicosis incontrolada o enfermedad neurológica (por ejemplo, trastornos convulsivos)
-
Sin diabetes mellitus incontrolada
-
Ninguna otra neoplasia maligna en los últimos 5 años, salvo cáncer de piel no melanómico
-
Sin inestabilidad emocional o senilidad
Participación planificada
-
Un mínimo de 300 pacientes participarán en este estudio.
Ideas generales
Este es un estudio multicéntrico, controlado, abierto, aleatorizado. Los pacientes se estratifican en función de su histología patológica (epitelioide frente a no epitelioide) y grupos 1-4 del CALGB. Los pacientes se asignan aleatoriamente a 1 de los 2 grupos de tratamiento.
-
Grupo I: Los pacientes reciben Onconase IV durante 30 minutos todas las semanas seguido de doxorubicina IV. El tratamiento se repite cada 3 semanas hasta un máximo de 6 tratamientos ante la ausencia de progresión de la enfermedad. Los pacientes que demuestran evidencia de respuesta clínica o enfermedad estable pueden continuar con el tratamiento de mantenimiento con Onconase como único fármaco hasta la progresión de la enfermedad.
- Grupo II: Los pacientes reciben doxorubicina como en el grupo I hasta completar 6 tratamientos.
Cláusula de exención de responsabilidad
El propósito de la mayoría de los estudios clínicos de esta base de datos es estudiar nuevos tratamientos para el cáncer o nuevos métodos de diagnóstico, detección o prevención del cáncer. Puesto que no se conocen todos los efectos secundarios potencialmente dañinos antes de realizar un estudio clínico, podría ser necesario modificar la dosis o el programa de tratamiento si los pacientes desarrollan efectos secundarios con el tratamiento o la prueba. El tratamiento o la prueba que se describe en este estudio clínico está diseñado para que los oncólogos clínicos lo usen en entornos cuidadosamente estructurados, y puede que no sea más eficaz que el tratamiento habitual. Se debe consultar con un investigador responsable asociado a este estudio clínico antes de usar este protocolo.
Información de contacto del estudio clínico
Organizaciones que dirigen el estudio clínico
Alfacell Corporation
Diane Scudiery, Director del Protocolo
Tel.: 973-748-8082
Centros del estudio clínico y contactos
Gauting, Alemania
Asklepios Fachkliniken Munchen - Gauting
Dr. Joachim Von Pawel
Tel.: 49-89-8579-12011
Grosshansdorf, Alemania
Hospital Grosshansdorf
Dr. Ulrich Gatzemeier
Tel.: 49-41-02-601-188
Correo electrónico: pneumo.onco@t-online.de
Hamburgo, Alemania
Allgemeines Krankenhaus St. Georg
Dr. Axel Hanauske
Tel.: 49-40-2890-2281
Thoraxzentrum Hamburg - Allgemeines Krankenhaus Harburg
Dr. Eckhard Kaukel
Tel.: 49-40-7921-2241
Correo electrónico: kaukel@t-online.de
Munich, Alemania
Klinikum Rechts Der Isar - Technische Universitaet Muenchen
Dr. Christian Peschel
Tel.: 49-89-4140-4111
Correo electrónico: christian.peschel@lrz.tu-muenchen.de
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