Información básica sobre estudio clínico

Fase: Fase I
Tipo: Tratamiento
Estado: Activo
Edad: 18 o más
Patrocinador: Erasmus Medical Center
ID del protocolo: MEC-2005-269; PMR-MM05-001, NCT00280982

Descripción del estudio clínico

Resumen

La explotación de las capacidades inmunoestimuladoras de la scélulas dendríticas ofrece datos prometedores para la inmunoterapia del cáncer. Un modelo murino de mesotelioma maligno nos permitió demostrar que las células dendríticas autólogas que presentaban antígenos tumorales eran muy eficaces en la inhibición (parcial) del crecimiento tumoral. Este estudio examinará la viabilidad y seguridad de un estudio clínico usando células dendríticas autólogas como tratamiento adyuvante del mesotelioma pleural maligno.

Criterios de elegibilidad

Criterios de inclusión:

• Condiciones que hacen que el paciente no sea candidado para quimioterapia o enfermedad progresiva después de 4 ciclos de quimioterapia.
• Pleurodesis en el lateral afectado antes de obtener el líquido pleural.
• Impedimento médico o psicológico para cumplir con el protocolo.
• Los pacientes en tratamiento con esteroides (u otros fármacos inmunosupresores) se excluyen por su posible supresión inmunológica. Los pacientes deben haber suspendido el tratamiento al menos 6 semanas antes y deben suspender cualquier tratamiento durante el período del estudio.
• No se permite ninguna neoplasia maligna anterior salvo cáncer cutáneo basocelular o escamoso, cáncer superficial o in situ de la vejiga u otro cáncer del que el paciente no haya sufrido durante los últimos cinco años.
• Enfermedad concomitante grave, ninguna infección activa. Pacientes con antecedentes de enfermedad autoinmune o aloinjertos orgánicos o con infección activa aguda o crónica, incluyendo VIH y hepatitis vírica.
• Pacientes con enfermedad aguda o crónica grave intercurrente como enfermedad pulmonar (asma o EPOC) o cardiaca (NYHA clase III o IV) o hepática u otra enfermedad que los coordinadores del estudio consideren que constituye un alto riesgo para el tratamiento en fase de investigación clínica con células dendríticas.
• Pacientes con alergia conocida a mariscos (contiene KLH).
• Mujeres embarazadas o en período de lactancia materna.
• Pacientes con acceso venoso periférico inadecuado para realizar la leucocitaféresis
• Participación simultánea en otro estudio clínico
• Un síndrome cerebral orgánico u otra anomalía psiquiátrica importante que pueda comprometer la capacidad del participante para dar su consentimiento informado y la participación y seguimiento del protocolo.
• Ausencia de garantía de cumplimiento del protocolo. Falta de disponibilidad para la evaluación de seguimiento.