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Noticias sobre el mesotelioma
Estudio aleatorizado de fase III sobre la radioterapia en la prevención de nódulos cutáneos metastásicos después de procedimientos diagnósticos invasivos en pacientes con mesotelioma maligno
Título alternativo
Radioterapia en la prevención de cáncer metastásico de pacientes sometidos a procedimientos diagnósticos para identificar el mesotelioma maligno
Información básica sobre estudio clínico
Fase: Fase III
Tipo: Tratamiento complementario
Estado: Activo
Edad: Sin especificar
Patrocinador: Otro
Nº de identificación del protocolo: CRC-BOC-L52, EU-20033, NCT00006231
Objetivos
-
Determinar la eficacia de la radioterapia en la prevención de nódulos cutáneos metastásicos o la metástasis tumoral después de procedimientos diagnósticos invasivos, como la inserción de drenaje en el tórax, aspiración pleural, biopsia pleural y toracoscopia, en pacientes con mesotelioma maligno.
-
Determinar si los nódulos que se desarrollan después de la radioterapia son sintomáticos en estos pacientes.
-
Comparar la calidad de vida de los pacientes tratados con radioterapia frente a la utilización única del tratamiento habitual.
Criterios de inclusión
Características de la enfermedad:
-
Mesotelioma pleural maligno histológicamente documentado por inserción de drenaje en el tórax, aspiración pleural, biopsia pleural y/o toracoscopia en las últimas 3 semanas.
Terapia anterior/concurrente:
Terapia biológica:
-
Sin especificar
Quimioterapia:
-
No haber recibido quimioterapia sistémica anteriormente para mesotelioma maligno
Terapia endocrina:
-
Sin especificar
Radioterapia
-
No haber recibido quimioterapia local anteriormente para mesotelioma maligno
Cirugía
-
Véase "Características de la enfermedad"
-
Ningún otro procedimiento invasivo en la misma zona del tórax simultáneo y 1 año después del estudio
Características de los pacientes:
Edad:
-
Sin especificar
Estado de rendimiento:
-
Sin especificar
Esperanza de vida:
-
Al menos 3 meses
Hematopoyético:
-
Sin especificar
Hepático:
-
Sin especificar
Renal:
-
Sin especificar
Participación planificada
En este estudio se inscribirán un total de 44 pacientes (22 por grupo) en 2 años.
Ideas generales
Este es un estudio aleatorizado.
Los pacientes se asignan aleatoriamente a 1 de los 2 grupos de tratamiento.
-
Grupo I: Los pacientes reciben radioterapia durante 3 días seguidos en las 3 semanas siguientes a la inserción de un drenaje en el tórax, aspiración pleural, biopsia pleural o toracoscopia y una vez que las heridas han cicatrizado.
-
Grupo II: Los pacientes sólo reciben el tratamiento complementario habitual.
Se evalúa la calidad de vida antes de iniciar el tratamiento del estudio y después, al cabo de 1 mes y a los 2, 4, 6 y 9 meses.
Se realiza el seguimiento de los pacientes al cabo de 1, 2, 4, 6, 9 y 12 meses.
Cláusula de exención de responsabilidad
El propósito de la mayoría de los estudios clínicos de esta base de datos es estudiar nuevos tratamientos para el cáncer o nuevos métodos de diagnóstico, detección o prevención del cáncer. Puesto que no se conocen todos los efectos secundarios potencialmente dañinos antes de realizar un estudio clínico, podría ser necesario modificar la dosis o el programa de tratamiento si los pacientes desarrollan efectos secundarios con el tratamiento o la prueba. El tratamiento o la prueba que se describe en este estudio clínico está diseñado para que los oncólogos clínicos lo usen en entornos cuidadosamente estructurados, y puede que no sea más eficaz que el tratamiento habitual. Se debe consultar con un investigador responsable asociado a este estudio clínico antes de usar este protocolo.
Resultados publicados
O'Rourke N, Paul J, Hill J: Es posible que la radioterapia en los sitios de drenaje del mesotelioma no merezca la pena: Informe provisional de un estudio aleatorizado. Lung Cancer 29(suppl 2): 168, 2000
Información de contacto del estudio clínico
Organizaciones que dirigen el estudio clínico
Unidad de Estudios Clínicos de Reino Unido para la Investigación del Cáncer (Cancer Research UK Clinical Trials Unit) en la Universidad de Glasglow
Dra. Noelle O'Rourke, Directora del Protocolo
Tel.: 0414-211-1738
Correo electrónico: norourke@tinyworld.co.uk
Centros del estudio clínico y contactos
Glasgow, Escocia:
Centro Oncológico de Beatson (Beatson Oncology Centre)
Dra. Noelle O'Rourke
Tel.: 0414-211-1738
Gartnavel General Hospital
Dr. Andrew Peacock
Tel.: 44-141-211-3000
Stobhill General Hospital
Dr. R Jones
Tel.: 44-141-201-3000
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